2024.0005443 DOENÇA DE ALZHEIMER - NATJUS TJMG
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Data
2024-07-19
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Resumo
A decisão baseou-se na capacidade do
aducanumab para remover placas Aβ, sem qualquer evidência de que
a depuração de Aβ esteja correlacionada com um menor declínio
cognitivo ou funcional. Esta decisão gerou um debate considerável na
comunidade científica, especialmente porque os resultados dos dois
ensaios de Fase 3, EMERGE e ENGAGE, foram divergentes e, mesmo
após a análise post hoc, os dados foram insuficientes para comprovar a
eficácia do aducanumab. Além disso, alguns investigadores pensam que
esta aprovação será um obstáculo ao progresso e também demonstraram
Preocupações sobre o custo do aducanumab e o seu perfil de segurança. A
rejeição do aducanumab pela Agência Europeia de Medicamentos em
dezembro de 2021 apenas trouxe mais controvérsia sobre a decisão da
FDA. Agora, a Biogen está projetando o estudo confirmatório exigido pela
FDA, denominado ENVISION, que deve ser concluído em 2026. Apesar da
controvérsia, o aducanumab demonstrou afetar a patologia da TAU a
jusante, o que poderia abrir portas para uma abordagem terapêutica
combinada para a DA (anti-tau e medicamento anti-amilóide). Esta revisão
resume o desenvolvimento clínico do aducanumab até às decisões das
agências reguladoras, os dados dos ensaios disponíveis e a controvérsia
sobre a aprovação do aducanumab para a DA.✔ Não existem evidências na literatura para recomendar a medicação
solicitada