NT 2025.0007391 Osteoporose Denosumabe - NATJUS TJMG
| dc.contributor.author | NATJUS TJMG | |
| dc.date.accessioned | 2025-05-20T13:23:04Z | |
| dc.date.available | 2025-05-20T13:23:04Z | |
| dc.date.issued | 2025-04-27 | |
| dc.description.abstract | O denosumabe, é um anticorpo monoclonal humano (isotipoIgG2), desenvolvido pela empresa Amgen Biotecnologia com indicação na bula ANVISA para tratamento: osteoporose; perda óssea induzida por tratamento de metástases ósseas, mieloma múltiplo e tumor de células gigantes de osso. Ao contrário do relatado pela médica assistente, pode apresentar os seguintes efeitos colaterais:, fratura femoral atípica, osteonecrose da mandíbula, dor em extremidade, hipocalcemia e catarata. Revisões sistemáticas comparando bifosfonados e denosumabe apontaram que os bifosfonatos são mais eficazes em reduzir os riscos de fraturas e o denosumabe mais eficaz em aumentar a massa óssea, não sendo observadas diferenças entre o tratamento com os bifosfonatos e o denosumabe, quando analisados os eventos adversos. O denosumabe foi avaliado pelo Plenário da Conitec, que deliberou por unanimidade desfavorável a sua incorporação de denosumabe e favorável a incorporação da teriparatida e posteriormente do romosozumabe para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS. Para essa recomendação, a Conitec considerou que há substancial incerteza clínica dos benefícios de denosumabe para a população avaliada, além de ser necessário investimento vultoso de recursos financeiros, em uma eventual incorporação. A CONITEC demonstrou que há impossibilidade de identificar razão de custo-efetividade incremental de denosumabe, uma vez que não foi identificado modelo robusto que permitisse predizer incidência de fraturas a partir da mudança da densidade mineral óssea; impossibilidade de identificar a eficiência dos tratamentos, considerando switch; ausência de ajuste da eficácia em função da idade; valores de utilidade utilizados na avaliação de custo- utilidade são internacionais e para população com osteoporose majoritariamente sem fraturas prevalentes no baseline; estimativas de proporção de utilização de recursos foram obtidas de estudos internacionais pela ausência destes dados para o Brasil. Quando ao denosumabe, a droga não está incorporada ao SUS e existem outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como o romosozumabe recém incorporado no âmbito do SUS, mas para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (2 ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, que não prece ser o caso da paciente, já que os relatórios são pobres e repetitivos. Definido como falha terapêutica: ocorrência de ao menos duas fraturas durante o tratamento com medicamento ativo, o que não está descrito. Pacientes de risco muito alto: aquelas com um ou mais dos seguintes fatores: fratura nos últimos 12 meses, múltiplas fraturas, fraturas durante tratamento, fraturas em uso de medicamento que altera o metabolismo ósseo, T-score<-3,0 e alto risco de fratura do FRAX. Vale ressaltar que o caso em tela não preenche os pré-requisitos para o uso destas drogas já ainda que tenha que tem mais de 70 anos; - não há relato para se enquadrar na falha terapêutica: (2 ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso. É importante destacar que o romosozumabe faz parte parte do Grupo 1A de financiamento do CEAF, ou seja responsabilidade de financiamento e aquisição centralizadas no Ministério da Saúde e fornecido pelas Secretárias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade de da programação, armazenamento, distribuição e dispensação. Entretanto, o Ministério da Saúde ainda não solicitou a programação estadual, primeiro passo para a aquisição. | |
| dc.identifier.uri | https://bd.tjmg.jus.br/handle/123456789/16422 | |
| dc.language.iso | pt | |
| dc.title | NT 2025.0007391 Osteoporose Denosumabe - NATJUS TJMG |