NT 2025.0007391 Osteoporose Denosumabe - NATJUS TJMG
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Data
2025-04-27
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Resumo
O denosumabe, é um anticorpo monoclonal humano (isotipoIgG2),
desenvolvido pela empresa Amgen Biotecnologia com indicação na bula
ANVISA para tratamento: osteoporose; perda óssea induzida por tratamento
de metástases ósseas, mieloma múltiplo e tumor de células gigantes de osso.
Ao contrário do relatado pela médica assistente, pode apresentar os seguintes
efeitos colaterais:, fratura femoral atípica, osteonecrose da mandíbula, dor
em extremidade, hipocalcemia e catarata. Revisões sistemáticas
comparando bifosfonados e denosumabe apontaram que os bifosfonatos
são mais eficazes em reduzir os riscos de fraturas e o denosumabe mais
eficaz em aumentar a massa óssea, não sendo observadas diferenças
entre o tratamento com os bifosfonatos e o denosumabe, quando
analisados os eventos adversos. O denosumabe foi avaliado pelo Plenário
da Conitec, que deliberou por unanimidade desfavorável a sua
incorporação de denosumabe e favorável a incorporação da teriparatida e
posteriormente do romosozumabe para o tratamento de indivíduos com
osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no
SUS. Para essa recomendação, a Conitec considerou que há substancial
incerteza clínica dos benefícios de denosumabe para a população
avaliada, além de ser necessário investimento vultoso de recursos
financeiros, em uma eventual incorporação. A CONITEC demonstrou que
há impossibilidade de identificar razão de custo-efetividade incremental
de denosumabe, uma vez que não foi identificado modelo robusto que
permitisse predizer incidência de fraturas a partir da mudança da densidade
mineral óssea; impossibilidade de identificar a eficiência dos tratamentos,
considerando switch; ausência de ajuste da eficácia em função da idade; valores
de utilidade utilizados na avaliação de custo- utilidade são internacionais e para
população com osteoporose majoritariamente sem fraturas prevalentes no
baseline; estimativas de proporção de utilização de recursos foram obtidas de
estudos internacionais pela ausência destes dados para o Brasil.
Quando ao denosumabe, a droga não está incorporada ao SUS e
existem outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como o
romosozumabe recém incorporado no âmbito do SUS, mas para
mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que
apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (2
ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso, que não
prece ser o caso da paciente, já que os relatórios são pobres e
repetitivos. Definido como falha terapêutica: ocorrência de ao menos
duas fraturas durante o tratamento com medicamento ativo, o que não
está descrito. Pacientes de risco muito alto: aquelas com um ou mais
dos seguintes fatores: fratura nos últimos 12 meses, múltiplas fraturas,
fraturas durante tratamento, fraturas em uso de medicamento que altera
o metabolismo ósseo, T-score<-3,0 e alto risco de fratura do FRAX. Vale
ressaltar que o caso em tela não preenche os pré-requisitos para o uso
destas drogas já ainda que tenha que tem mais de 70 anos; - não há relato para se enquadrar na falha terapêutica: (2 ou mais
fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso.
É importante destacar que o romosozumabe faz parte parte do
Grupo 1A de financiamento do CEAF, ou seja responsabilidade de
financiamento e aquisição centralizadas no Ministério da Saúde e
fornecido pelas Secretárias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal,
sendo delas a responsabilidade de da programação, armazenamento,
distribuição e dispensação. Entretanto, o Ministério da Saúde ainda não
solicitou a programação estadual, primeiro passo para a aquisição.