NT 2024.0006075 Ca de colon Regorafenibe - NATJUS TJMG
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Data
2024-08-19
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Resumo
O regorafenibe, Stivarga®, é um inibidor multiquinase oral que
demonstrou bloquear a atividade de várias proteínas quinases ativas na
oncogênese, angiogênese tumoral, bem como na modulação do
microambiente tumoral. Tem aprovação pela ANVISA em bula para o
tratamento do CCRm que tenham sido previamente tratados com, ou
não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas
incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e
terapia anti-EGFR. A DDD para o regorafenibe na OMS não foi definida. As
evidência atualmente disponíveis sobre eficácia e segurança do
regorafenibe para CCRm à terapia padrão em 3
a
linha de tratamento é
baseada, principalmente, em dois ensaios clínicos randomizados, com
certeza da evidência muito baixa, considerando o alto risco de viés e a
alta heterogeneidade observada nas análises. Seu uso associado aos
melhores cuidados de suporte resultou em ganhos modestos de SG e
SLPD (1,4 meses e 0,2 meses para SG e SLP, respectivamente, em
pacientes de diferentes continentes; 2,5 meses e 1,5 meses para SG e
SLP, respectivamente, em pacientes asiáticos) comparado aos melhores
cuidados de suporte, mas não foi capaz de evitar deterioração da
qualidade de vida, que foi semelhante em ambos os grupos. Sua
aprovação da FDA foi baseada nestes resultados do estudo CORRECT
de fase III, que melhorou a SG em 1,4 meses e pouco na SLP. Os eventos
adversos ocorreram em 97% dos pacientes que receberam
regorafenibe, sendo os mais frequentes reação cutânea mão-pé,
hipertensão, alterações na voz, alterações de enzimas hepáticas, fadiga,
entre outros. Casos fatais de sangramento e infarto agudo do miocárdio
atribuídos ao tratamento com regorafenibe foram reportados Mesmo assim,
o regorafenibe, foi incorporado como uma opção de tratamento de 3
linha para CCRm na maioria das diretrizes de prática clínica, já que há
uma lacuna de opção terapêutica para este estádio da doença.
Entretanto, as agências internacionais de saúde CADTH, NICE, IQWiG,
PBAC não recomendaram a incorporação do medicamento, ja que os
ganhos são modestos para a SG e SLP, com toxicidade preocupante,
não sendo custo-efetivo para seus sistemas. No Brasil, seu uso no SUS
e na Saúde Suplementar, também não se mostra custo-efetivo, uma vez
que apresenta uma melhora muito modesta na SG e benefícios pequenos
na SLP às custas de maiores eventos adversos e com um alto custo
financeiro.
Vale ressaltar que o paciente não demonstrou o uso de todas as
alternativas de tratamento disponíveis no SUS, para casos de doença
avançada sem possibilidade de cura. É importante destacar que no
estágio metastático, os pacientes têm prognóstico bastante reservado
e os tratamentos devem procurar aumento em sua qualidade de vida. O
uso do tratamento de QT paliativa com regorafenibe, como demonstrado
nos estudos citados pela médico assistente, apresenta resultado de
aumento de sobrevida, pouco significativo, na sua melhor performance
(1,4 meses e 0,2 meses para SG e SLP, respectivamente) comparado aos
melhores cuidados de suporte, sem capacidade de evitar deterioração
da qualidade de vida, sem possibilidade de cura, as custas de algum
efeito colateral e um alto custo econômico. Assim não há evidência de
um real benefício em termos de qualidade de vida e SG ou SLP com o
uso desta droga, em relação aos melhores cuidados paliativos
disponíveis no SUS que sustente sua imprescindibilidade ou urgência e
mesmo indicação de uso no caso em tela.