2024.0005497 FPI - NATJUS TJMG
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2024-09-17
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Resumo
✔ A relação custo-benefício, custo efetividade deve ser considerada,
para que a indicação/uso do medicamento alcance de fato um be nefício justificável, tendo em vista que é uma droga de alto custo,
que não possui finalidade curativa, que exige monitoramento labo ratorial rigoroso, não isenta de riscos (apresenta reações adversas
muitas vezes responsáveis pela descontinuação permanente do tra tamento), para uma doença cujo diagnóstico diferencial deve ser es tabelecido de forma rigorosa, após a exclusão de outras doenças
pulmonares fibrosantes, especialmente colagenoses, doenças rela cionadas ao trabalho (pneumoconioses) e pneumonia de hipersen sibilidade.
✔ Não se espera que com o uso do Esilato de Nintedanibe ou da Pir fenidona, utilizados na terapêutica farmacológica da fibrose, ocorra
regressão da doença, que o tecido pulmonar volte ao normal.
✔ Os objetivos da atual abordagem farmacológica são aliviar os sinto mas, melhorar a capacidade de exercício e atrasar/retardar o declí nio da função pulmonar. Ambos os fármacos utilizados para o trata mento da FPI, receberam apenas recomendação condicional para
sua utilização, os efeitos adversos inerentes à terapia farmacológica
devem ser levados em conta quando da indicação do tratamento.
✔ A abordagem terapêutica da FPI não se limita à administração de
fármacos antifibróticos ou ao transplante pulmonar. Persiste muitas
vezes a necessidade da abordagem não farmacológica concomi tante, com indicação de suplementação de oxigênio, reabilitação
pulmonar, imunizações, entre outros cuidados sempre que neces sário.
✔ A CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de
junho de 2018, recomendou a não incorporação do esilato de ninte danibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS. Considerou-se que
nos estudos apresentados o tempo de acompanhamento dos pa cientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram in certezas em relação a real eficácia do medicamento no retardo
da progressão da doença, em especial com relação ao benefí cio trazido ao paciente em termos de resultados de sobrevida e
melhora da qualidade de vida. Além disso, há incerteza quanto
à prevenção ou redução da deterioração aguda na FPI, evento
que foi considerado crítico por preceder hospitalizações e mortes
em pacientes com a doença. A tecnologia apresenta razão de custo-
efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponi bilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera
um impacto orçamentário elevado em 5 anos.
✔ Não é possível se comprovar a imprescindibilidade desta
terapia para o caso específico com base nos dados disponíveis nos
autos do processo. Ademais esta medicação não é considerada
custo-efetiva para o contexto geral do sistema público de saúde
brasileiro pela CONITEC
✔ Não é possível discutir ineficácia de medicamentos disponibiliza dos pelo SUS uma vez que trata-se de doença progressiva e de
e acordo com a Diretriz do NICE não há evidência conclusiva que
o uso de quaisquer intervenções farmacológicas modificadoras
da doença aumente a sobrevida de pessoas com FPI.
✔ O uso do nintedanibe comparado com placebo, provavelmente
resulta em pouca ou nenhuma diferença na incidência de even tos adversos graves (evidência de certeza baixa). Avaliação da
tosse, mensurada por escala específica e a dispneia não foram
contemplados como desfechos nos estudos avaliados
✔ Anexo Parecer Técnico Cientifico do Hospital Sírio Libanês
sobre o tema