NT 2024.0005794 Osteoporose Evenity (Romosozumabe) - NATJUS TJMG
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Data
2024-08-01
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Resumo
Apesar da disponibilidade de tratamentos, estima-se que 25% dos
casos continuam a apresentar falha terapêutica aos tratamentos
disponíveis. Nesse contexto, as diretrizes clínicas internacionais e
nacionais, recomendam o uso de denosumabe ou teriparatida aos
pacientes com osteoporose grave que apresentem falha terapêutica aos
bifosfonatos. Assim a teriparatida e mais recentemente o
romosozumabe tiveram sua incorporação recomendada no âmbito do
SUS, para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70
anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que
falharam (2 ou mais fraturas) com o padrão de tratamento
medicamentoso. Definido como falha terapêutica: ocorrência de ao
menos duas fraturas durante o tratamento com medicamento ativo.
Pacientes de risco muito alto: aquelas com um ou mais dos seguintes
fatores: fratura nos últimos 12 meses, múltiplas fraturas, fraturas
durante tratamento, fraturas em uso de medicamento que altera o
metabolismo ósseo, T-score<-3,0 e alto risco de fratura do FRAX.
O Evenity®, romosozumabe é um anticorpo monoclonal
humanizado (IgG2) que liga e inibe a esclerostina, estimulando a
formação óssea em superfícies ósseas trabeculares e corticais, bem
como a atividade osteoblástica, resultando em aumentos de massa
óssea trabecular e cortical e em melhorias na massa, estrutura e força
óssea. Foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
em 2020 e é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa, com alto risco de fratura, definido como histórico de
fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou
pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de
osteoporose disponível. A evidência clínica sugere que romosozumabe
reduz o risco de fraturas vertebrais e clínicas quando comparado ao
placebo, ao alendronato e risedronato; e reduz o risco de fraturas
vertebrais e não vertebrais quando comparado ao raloxifeno.
Adicionalmente, o uso de romosozumabe resultou em aumento da DMO
quando comparado ao alendronato, à teriparatida e ao placebo. O perfil
de segurança e tolerabilidade foi semelhante para todas as
comparações avaliadas. No SUS, foi incorporado na falha ou
intolerância ao uso de bifosfonatos, em mulher pós menopausa maiores
de 70 anos, com risco muito alto de fraturas por fragilidade.
Assim no caso em tela, a despeito do medicamento romosozumabe
ter sido incorporado ao SUS como uma das alternativas de tratamento
da osteoporose, em pacientes com falha do tratamento com
bifosfonatos, risco muito alto de fraturas, idade superior a 70 anos, não
há comprovação da indicação deste tratamento na paciente em questão
já que: risco muito alto de fraturas e tão pouco a intolerãncia/falha aos
bifosfonatos foram demonstradas.