2024.0005939 FPI NATJUS TJMG
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Data
2025-06-12
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Resumo
✔ A relação custo-benefício, custo efetividade deve ser considerada, para que a indicação/uso do medicamento alcance de fato um be-nefício justificável, tendo em vista que é uma droga de alto custo, que não possui finalidade curativa, que exige monitoramento labo-ratorial rigoroso, não isenta de riscos (apresenta reações adversas muitas vezes responsáveis pela descontinuação permanente do tra-tamento), para uma doença cujo diagnóstico diferencial deve ser es-tabelecido de forma rigorosa, após a exclusão de outras doenças pulmonares fibrosantes, especialmente colagenoses, doenças rela-cionadas ao trabalho (pneumoconioses) e pneumonia de hipersen-sibilidade.
✔ Não se espera que com o uso do Esilato de Nintedanibe ou da Pir-fenidona, utilizados na terapêutica farmacológica da fibrose, ocorra regressão da doença, que o tecido pulmonar volte ao normal.
✔ Os objetivos da atual abordagem farmacológica são aliviar os sinto-mas, melhorar a capacidade de exercício e atrasar/retardar o declí-nio da função pulmonar. Ambos os fármacos utilizados para o trata-mento da FPI, receberam apenas recomendação condicional para sua utilização, os efeitos adversos inerentes à terapia farmacológica devem ser levados em conta quando da indicação do tratamento.
✔ A abordagem terapêutica da FPI não se limita à administração de fármacos antifibróticos ou ao transplante pulmonar. Persiste muitas vezes a necessidade da abordagem não farmacológica concomi-tante, com indicação de suplementação de oxigênio, reabilitação pulmonar, imunizações, entre outros cuidados sempre que neces-sário.
✔ A CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS. Conside-rou-se que nos estudos apresentados o tempo de acompanha-mento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medica-mento no retardo da progressão da doença, em especial com relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resulta-dos de sobrevida e melhora da qualidade de vida. Além disso, há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por preceder hos-pitalizações e mortes em pacientes com a doença. A tecnologia apresenta razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos.
✔ Não é possível se comprovar a imprescindibilidade desta terapia para o caso específico com base nos dados disponíveis nos autos do processo. Ademais esta medicação não é considerada custo-efetiva para o contexto geral do sistema público de saúde brasileiro pela CONITEC
✔ Não é possível discutir ineficácia de medicamentos disponibilizados pelo SUS uma vez que trata-se de doença progressiva e de e acordo com a Diretriz do NICE não há evidência conclusiva que o uso de quaisquer intervenções farmacológicas modificadoras da doença aumente a sobrevida de pessoas com FPI.
✔ O uso do nintedanibe comparado com placebo, provavelmente resulta em pouca ou nenhuma diferença na incidência de even-tos adversos graves (evidência de certeza baixa). Avaliação da tosse, mensurada por escala específica e a dispneia não foram contemplados como desfechos nos estudos avaliados