2025.0007457 FPI - NATJUS TJMG
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2025-04-08
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Resumo
✔ A relação custo-benefício, custo efetividade deve ser considerada,
para que a indicação/uso do medicamento alcance de fato um be
nefício justificável, tendo em vista que é uma droga de alto custo,
que não possui finalidade curativa, que exige monitoramento labo
ratorial rigoroso, não isenta de riscos (apresenta reações adversas
muitas vezes responsáveis pela descontinuação permanente do tra
tamento), para uma doença cujo diagnóstico diferencial deve ser es
tabelecido de forma rigorosa, após a exclusão de outras doenças
pulmonares fibrosantes, especialmente colagenoses, doenças rela
cionadas ao trabalho (pneumoconioses) e pneumonia de hipersen
sibilidade.
✔ Não se espera que com o uso do Esilato de Nintedanibe ou da Pir
fenidona, utilizados na terapêutica farmacológica da fibrose, ocorra
regressão da doença, que o tecido pulmonar volte ao normal.
✔ Os objetivos da atual abordagem farmacológica são aliviar os sinto
mas, melhorar a capacidade de exercício e atrasar/retardar o declí
Nota Técnica nº 7457/2025 NATJUS – TJMG
nio da função pulmonar. Ambos os fármacos utilizados para o trata
mento da FPI, receberam apenas recomendação condicional para
sua utilização, os efeitos adversos inerentes à terapia farmacológica
devem ser levados em conta quando da indicação do tratamento.
✔ A abordagem terapêutica da FPI não se limita à administração de
fármacos antifibróticos ou ao transplante pulmonar. Persiste muitas
vezes a necessidade da abordagem não farmacológica concomi
tante, com indicação de suplementação de oxigênio, reabilitação
pulmonar, imunizações, entre outros cuidados sempre que neces
sário.
✔ A CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13
de junho de 2018, recomendou a não incorporação do esilato
de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS. Conside
rou-se que nos estudos apresentados o tempo de acompanha
mento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto
prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medica
mento no retardo da progressão da doença, em especial com
relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resulta
dos de sobrevida e melhora da qualidade de vida. Além disso,
há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração
aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por preceder hos
pitalizações e mortes em pacientes com a doença. A tecnologia
apresenta razão de custo-efetividade alta quando comparada aos
melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício
incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5
anos.
✔ Não é possível se comprovar a imprescindibilidade desta
terapia para o caso específico com base nos dados disponíveis nos
autos do processo. Ademais esta medicação não é considerada
custo-efetiva para o contexto geral do sistema público de saúde
brasileiro pela CONITEC
Nota Técnica nº 7457/2025 NATJUS – TJMG
✔ Não é possível discutir ineficácia de medicamentos disponibilizados
pelo SUS uma vez que trata-se de doença progressiva e de e acordo
com a Diretriz do NICE não há evidência conclusiva que o uso
de quaisquer intervenções farmacológicas modificadoras da
doença aumente a sobrevida de pessoas com FPI.
✔ O uso do nintedanibe comparado com placebo, provavelmente
resulta em pouca ou nenhuma diferença na incidência de even
tos adversos graves (evidência de certeza baixa). Avaliação da
tosse, mensurada por escala específica e a dispneia não foram
contemplados como desfechos nos estudos avaliados