NT 2023.0004748 Ca de Cólon Regorafenibe - NATJUS TJMG
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Data
2024-04-08
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Resumo
O tratamento na doença avançada é a cirurgia do tumor primário
e linfonodo regionais. A radioterapia associada ou não à quimioterapia é
utilizada para diminuir a possibilidade de retorno tumoral e a
quimioterapia indicada na doença avançada. O uso de quimioterápicos
está condicionado à caracterização molecular do tumor não
apresentada no caso, objetivo do tratamento, toxicidade dos agentes,
conhecimento de que os anticorpos anti-EGFR têm elevada atividade
em linhas mais tardias e as expectativas do paciente.
O regorafenibe, Stivarga®, é um inibidor multiquinase oral que
demonstrou bloquear a atividade de várias proteínas quinases ativas na
oncogênese, angiogênese tumoral, bem como na modulação do
microambiente tumoral. Tem aprovação pela ANVISA em bula para o
tratamento do CCRm que tenham sido previamente tratados com, ou
não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas
incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e
terapia anti-EGFR. A DDD para o regorafenibe na OMS não foi definida. As
evidência atualmente disponíveis sobre eficácia e segurança do
regorafenibe para CCRm à terapia padrão em 3a linha de tratamento é
baseada, principalmente, em dois ensaios clínicos randomizados, com
certeza da evidência muito baixa, considerando o alto risco de viés e a
alta heterogeneidade observada nas análises. Seu uso associado aos
melhores cuidados de suporte resultou em ganhos modestos de SG e
SLPD (1,4 meses e 0,2 meses para SG e SLP, respectivamente, em
pacientes de diferentes continentes; 2,5 meses e 1,5 meses para SG e
SLP, respectivamente, em pacientes asiáticos) comparado aos melhores
cuidados de suporte, mas não foi capaz de evitar deterioração da
qualidade de vida, que foi semelhante em ambos os grupos. Sua
aprovação da FDA foi baseada nestes resultados do estudo CORRECT
de fase III, que melhorou a SG em 1,4 meses e pouco na SLP. Os eventos
adversos ocorreram em 97% dos pacientes que receberam
regorafenibe, sendo os mais frequentes reação cutânea mão-pé,
hipertensão, alterações na voz, alterações de enzimas hepáticas, fadiga,
entre outros. Casos fatais de sangramento e infarto agudo do miocárdio
atribuídos ao tratamento com regorafenibe foram reportados Mesmo assim,
o regorafenibe, foi incorporado como uma opção de tratamento de
terceira linha para CCRm na maioria das diretrizes de prática clínica, já
que há uma lacuna de opção terapêutica para este estádio da doença.
Entretanto, as agências internacionais de saúde CADTH, NICE, IQWiG,
PBAC não recomendaram a incorporação do medicamento (ganhos
modestos em SG e SLP, toxicidade preocupante, não é custo-efetivo)
em seus sistemas de saúde. No Brasil, seu uso no SUS também não se
mostra custo-efetivo, uma vez que apresenta uma melhora muito
modesta na SG e benefícios pequenos na SLP às custas de maiores
eventos adversos e com um alto custo financeiro.
Vale ressaltar que no estágio metastático, os pacientes têm
prognóstico bastante reservado e os tratamentos devem procurar
aumento em sua qualidade de vida. O uso do tratamento de QT paliativa
com regorafenibe, como demonstrado nos estudos citados pela médico
assistente, apresenta resultado de aumento de sobrevida, pouco
significativo, na sua melhor performance (1,4 meses e 0,2 meses para
SG e SLP, respectivamente) comparado aos melhores cuidados de
suporte, sem capacidade de evitar deterioração da qualidade de vida,
sem possibilidade de cura, as custas de algum efeito colateral e um alto
custo econômico. Assim não há evidência de um real benefício em
termos de qualidade de vida e SG ou SLPD com o uso desta droga, em
relação aos melhores cuidados paliativos disponíveis tanto no SUS que
sustente sua imprescindibilidade ou urgência e mesmo indicação de
uso no caso em tela.