NT 2024.0005266 Hipertensão arterial pulmonar por trmboembolismo Riociguat - NATJUS TJMG
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Data
2024-05-13
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Resumo
O Riociguate, aprovado pela ANVISA para HPTEC inoperável,
persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico visando melhorar a
capacidade para o exercício e a condição de vida dos doentes. Representa
alternativa não cirúrgica, entretanto os estudos existentes não
evidenciam sua eficácia e segurança em relação a outros medicamentos
do tratamento que venham a ser indicados para a HPTEC. A evidência
atualmente disponível sobre sua eficácia e segurança para HPTEC é
baseada em um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, não
incluindo comparação direta com os outros tratamentos de suporte. Sobre os
desfechos de mudança da classe funcional da OMS e qualidade de vida,
desfechos estes, secundários no estudo de CHEST-1 e CHEST-2, há
incertezas se as diferenças são importantes do ponto de vista
quantitativo e clínico, sobrevida, piora clínica e hospitalização, já que as
evidencias são de baixa ou moderada certeza e apresentam grande risco
de viés. Há necessidade de estudos que avaliem o Riociguate com
outros medicamentos. Ainda assim é recomendado pela utilizado por
muitas agências internacionais após negociação de preço, com recomendações específicas no tratamento da HPTEC inoperável ou
persistente/recorrente em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com
HP classe funcional II ou III da OMS, respeitando as seguintes
condições: (a) prescrição por um clínico com experiência no diagnóstico
e tratamento da HPTEC e, (b) redução substancial no preço e a SMC que
recomendou esta droga para uso restrito no tratamento de pacientes
adultos, classe funcional II e III da OMS com HPTEC inoperável ou
persistente/recorrente em que o tratamento com inibidores da
fosfodiesterase é inadequado, não tolerado, ou ineficaz. A literatura
mostra que todas as classes de agentes específicos para HP são caras
e não proporcionam a cura, mas reduzem a internação hospitalar e
melhoram a capacidade funcional; o riociguate pode ser uma opção
alternativa. Revisão da literatura conclui que comparado ao placebo, em
tratamento de curto prazo de HPTEC, o riociguate melhora a tolerância
ao exercício, aumenta a chance de melhora da classificação funcional e
tem similar risco de eventos adversos sérios, porém não reduz a
mortalidade. Treprostinil tem efeitos similares ao riociguate. Entretanto,
bosentana, ambrisentana, macitentana ou sildenafila não diferem do
placebo no tratamento de HPTEC.
No Brasil a CONITEC em 2019 avaliou e reavaliou em 2022, sua
incorporação para pacientes com HPTEC inoperável ou
persistente/recorrente. Diante do conjunto de evidências apresentado,
recomendou pela não incorporação no SUS do riociguate para HPTEC
inoperável ou persistente/recorrente, devido a ausência de evidências
quanto ao uso do riociguate a longo prazo, a sua razão de custo efetividade incremental e o seu possível impacto orçamentário, além da
ausência de fatos que pudessem modificar as recomendações feitas
pelo anteriormente. A evidência atualmente disponível sobre eficácia e
segurança do riociguate para tratamento da HPTEC
persistente/recorrente ou em pacientes inoperáveis é baseada em um
único ensaio clínico, com nível de evidência baixo e grau de recomendação fraca. Assim, mesmo a decisão de seu uso em um caso
isolado, pode acarretar prejuízos indiretos à saúde da população
assistida pelo SUS, já que o dispêndio de recursos para o tratamento
com riociguate é elevado pelo alto custo da medicação e não impacta
na sobrevida do paciente. No caso em tela o paciente já está recebendo
a medicação por ordem judicial do município de Betim.