NT 2024.0007014 Sirolimo - NATJUS TJMG
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Data
2025-01-20
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Resumo
Conforme o relatório apresentado, a paciente foi previamente submetida
a várias abordagens cirúrgicas, evoluindo com recidiva do quadro e risco de
perda da visão do olho direito, devido à compressão do nervo óptico.
Até o momento, não há protocolos elaborados pelas principais agências
internacionais de saúde sobre o uso de sirolimo no tratamento das
malformações vasculares congênitas, considerando que as evidências
científicas disponíveis que mostraram a eficácia da droga são de baixa
qualidade metodológica. O momento da administração (antes e/ou após a
cirurgia ou escleroterapia) e sua segurança a longo prazo ainda precisam ser
determinados em estudos científicos.
O manejo das malformações vasculares, depende da apresentação
clínica, da dimensão da lesão, da localização anatômica e da presença ou não
de complicações associadas. A abordagem terapêutica deve ser
individualizada, e pode incluir excisão cirúrgica e/ou escleroterapia, além de
tratamento farmacológico em casos refratários às outras alternativas.
No entanto, apesar de a indicação proposta possuir caráter off label, a
mesma está descrita na literatura técnica para a finalidade terapêutica
pretendida, e representa uma das alternativas de terapia clínico farmacológica
complementar útil para casos complexos e refratários.
Considerando a refratariedade às terapias previamente adotadas, a
presença de múltiplos cistos orbitários, o risco de perda irreversível da visão
do olho direito e que existe possibilidade da paciente se beneficiar com o uso
do fármaco requerido, sugere-se a liberação pelo período inicial prescrito, ou
seja, seis meses, com prorrogação condicionada à apresentação de novo
relatório médico sobre a evolução / resposta terapêutica obtida nesse período
inicial.
Após o período inicial, a equipe multidisciplinar assistente deve
fundamentar a pretensão de manutenção do tratamento, e apresentar as
evidências de monitoramento ambulatorial dos níveis do fármaco e das
possíveis repercussões, fundamentadas com exames laboratoriais e de
imagem.