NT 2026.0009394 RCU Vedoluzimabe - NATJUS TJMG
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Data
2026-04-08
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Resumo
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recomendou a incorporação do infliximabe e do vedolizumabe, limitado ao custo do tratamento com infliximabe, e do tofacitinibe para tratamento da RCU moderada a grave. O uso de infliximabe na população pediátrica foi testado em estudo clínico randomizado (ECR) e é sugerido como primeira escolha para pacientes com doença refratária a corticoide e sem resposta à azatioprina. O infliximabe é aprovado no Brasil pela ANVISA para uso a partir dos 6 anos de idade. Por sua vez, conforme consta em bula, a segurança e a eficácia do vedolizumabe e do tofacitinibe não foram estabelecidas em pacientes com idades de 0 a 17 anos. Logo, o infliximabe não é preconizado para pacientes menores de 6 anos e o vedolizumabe e o tofacitinibe não são preconizados para menores de 18 anos. O vedolizumabe ainda não foi aprovado pela FDA em crianças <18 anos de idade, devido à falta de estudos adequados sobre segurança e eficácia nessa população, pois não há dados disponíveis de segurança com seu uso a longo. A literatura recomenda que são necessários mais estudos para vedolizumabe e ustekinumab e como probabilidade de resposta às terapias anti-TNFα em crianças.
No geral, os biológicos e medicamentos relacionados a anticorpos monoclonais desempenharam papéis importantes no tratamento da RCU, proporcionando novas opções terapêuticas para muitos pacientes. O desenvolvimento e a aplicação de produtos biológicos e medicamentos direcionados a pequenas moléculas melhoraram significativamente o cenário de tratamento para RUC moderada a grave. Os inibidores de JAK (tofacitinibe, upadacitinibe) oferecem conveniência oral, enquanto os anticorpos monoclonais (infliximabe, vedolimunabe) são mais vantajosos em termos de cicatrização da mucosa e remissão a longo prazo. Apesar de sua eficácia, esses tratamentos são acompanhados por potenciais efeitos colaterais e riscos. Dadas essas características e possíveis desvantagens, uma consideração abrangente é essencial. Portanto, a escolha do tratamento clínico precisa ser ponderada em relação a uma variedade de fatores, incluindo eficácia, segurança e diferenças individuais do paciente, para desenvolver um melhor plano de tratamento para diagnóstico e tratamento subsequentes. O uso de vedolizumabe em criança, é off-label, não tem autorização da ANVISA e do FDA e os riscos de inteira responsabilidade do médico prescritor,