NT 2025.0007704 Axi-cel - Linfoma não Hodgkin - NATJUS TJMG
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Data
2025-05-29
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Resumo
O estudo avaliou se a terapia com Yescarta® (axicabtagene ciloleucel)
melhoraria o resultado clínico em comparação com a terapia padrão de
segunda linha em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
recidivado precoce (< 12 meses) / refratário.
O desfecho primário do estudo Zuma-7 foi a sobrevida livre de eventos,
Uma análise interina, a sobrevida global estimada em 2 anos foi de 61% no
Nota Técnica Nº: 7704/2025
NATJUS-TJMG
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grupo axi-cel e 52% no grupo de tratamento padrão. A diferença na sobrevida
global entre os dois grupos não atingiu significância estatística.2
Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 91% dos
pacientes que receberam axi-cel e em 83% daqueles que receberam
tratamento padrão. Entre os pacientes que receberam axi-cel, a síndrome de
liberação de citocinas de grau 3 ou superior ocorreu em 6% e eventos
neurológicos de grau 3 ou superior em 21%. Não houve óbitos relacionados à
síndrome de liberação de citocinas ou eventos neurológicos.
Critério importante para seleção de pacientes candidatos à
terapia CAR-T, é que o paciente deve apresentar capacidade de tolerar a
terapia de condicionamento antes da infusão das células CAR-T. A
melhor resposta possível e o prognóstico devem prever um ganho real com
expectativa de vida de qualidade suficiente para que o tratamento oncológico
proposto se justifique (custo/efetividade/benefício). O medicamento requerido
apresenta altíssimo custo e seu impacto orçamentário, mesmo em uma
decisão isolada, é considerável.
Faz-se necessário ressaltar que a nota técnica tem por finalidade
responder de forma preliminar a uma questão clínica sobre potenciais efeitos
de uma tecnologia em saúde, para uma determinada condição. Para tanto, é
realizada análise documental, dos fundamentos científicos e avaliação em tese
da questão posta. Portanto, a conclusão “favorável” ou “desfavorável” diz
respeito tão somente às evidências científicas atualizadas sobre a metodologia
em foco e à indicação do seu custeio pelo poder público ou saúde suplementar,
levando em consideração as opções disponíveis.
A afirmação de imprescindibilidade ou não de determinado tratamento
em detrimento de outro, requer avaliação completa individualizada
contextualizada. Caso o juízo entender necessária uma avaliação
complementar no decorrer do processo, há a possibilidade / indicação de
realização de perícia médica.
Descrição
O estudo avaliou se a terapia com Yescarta® (axicabtagene ciloleucel)
melhoraria o resultado clínico em comparação com a terapia padrão de
segunda linha em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
recidivado precoce (< 12 meses) / refratário.
O desfecho primário do estudo Zuma-7 foi a sobrevida livre de eventos,
Uma análise interina, a sobrevida global estimada em 2 anos foi de 61% no
grupo axi-cel e 52% no grupo de tratamento padrão. A diferença na sobrevida
global entre os dois grupos não atingiu significância estatística.2
Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 91% dos
pacientes que receberam axi-cel e em 83% daqueles que receberam
tratamento padrão. Entre os pacientes que receberam axi-cel, a síndrome de
liberação de citocinas de grau 3 ou superior ocorreu em 6% e eventos
neurológicos de grau 3 ou superior em 21%. Não houve óbitos relacionados à
síndrome de liberação de citocinas ou eventos neurológicos.
Critério importante para seleção de pacientes candidatos à
terapia CAR-T, é que o paciente deve apresentar capacidade de tolerar a
terapia de condicionamento antes da infusão das células CAR-T. A
melhor resposta possível e o prognóstico devem prever um ganho real com
expectativa de vida de qualidade suficiente para que o tratamento oncológico
proposto se justifique (custo/efetividade/benefício). O medicamento requerido
apresenta altíssimo custo e seu impacto orçamentário, mesmo em uma
decisão isolada, é considerável.
Faz-se necessário ressaltar que a nota técnica tem por finalidade
responder de forma preliminar a uma questão clínica sobre potenciais efeitos
de uma tecnologia em saúde, para uma determinada condição. Para tanto, é
realizada análise documental, dos fundamentos científicos e avaliação em tese
da questão posta. Portanto, a conclusão “favorável” ou “desfavorável” diz
respeito tão somente às evidências científicas atualizadas sobre a metodologia
em foco e à indicação do seu custeio pelo poder público ou saúde suplementar,
levando em consideração as opções disponíveis.
A afirmação de imprescindibilidade ou não de determinado tratamento
em detrimento de outro, requer avaliação completa individualizada
contextualizada. Caso o juízo entender necessária uma avaliação
complementar no decorrer do processo, há a possibilidade / indicação de
realização de perícia médica.