NT 2023.0004002 Osteoporose Acido zoledronico NATJUS TJMG
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Data
2023-12-01
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Resumo
Em dezembro de 2022, a Conitec, após consulta publica a
sociedade recomendou a incorporação no âmbito do SUS, do
romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a
partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por
fragilidade e que falharam (apresentaram 2 ou mais fraturas) com o
padrão de tratamento medicamentoso. Considerou-se para esta
incorporação além dos dados já apresentados, a eficácia do medicamento
quando comparado às opções disponíveis no SUS; à comodidade
posológica quando comparado à teriparatida; às necessidades
médicas não atendidas desse grupo de pacientes; ao seu alto custo e
dificuldade de acesso; à potencial economia de recursos com a
prevenção de fraturas; e à economia de recursos quando comparado à
teriparatida uma vez que a empresa Eli Lilly reforçou seu compromisso
em manter o preço proposto para incorporação apresentado na
avaliação da teriparatida e a empresa Amgen esclareceu os pontos
questionados em consulta pública e apresentou nova proposta de
preço. Com os preços propostos, a análise de custo-minimização
resultaria em uma economia com o uso de romosozumabe comparado
à teriparatida. Em uma análise de custo-efetividade comparando estes dois
medicamentos com base no desfecho de DMO, romosozumabe foi
dominante, sendo mais efetivo e menos custoso. Na nova análise de
impacto orçamentário que considerou somente teriparatida e
romosozumabe, a uma taxa de difusão de 10% a 50%, haveria economia de
cerca de dois milhões de reais em cinco anos. A evidência clínica sugere
que romosozumabe reduz o risco de fraturas vertebrais e clínicas em um
quando comparado ao placebo, ao alendronato e ao risedronato, com
efeitos sustentados com uso de inibidor de reabsorção óssea; e reduz o
risco de fraturas vertebrais e não vertebrais quando comparado ao
raloxifeno. Adicionalmente, o uso de romosozumabe resultou em aumento
significativo da DMO quando comparado ao alendronato, à teriparatida e ao
placebo. No que diz respeito à segurança, o perfil de eventos adversos
gerais e graves, bem como a proporção de descontinuação por eventos
adversos foi semelhante entre os grupos, tanto nas comparações diretas
quanto indiretas. A qualidade da evidência, avaliada pela metodologia
GRADE, foi moderada para fraturas na comparação romosozumabe vs.
placebo e alendronato; alta para desfechos de segurança e aumento de
DMO nas comparações entre romosozumabe vs. placebo, alendronato e
teriparatida; e muito baixa para todos os desfechos quando se comparou
romosozumabe a ácido zoledrônico, risedronato ou raloxifeno; e para
redução de fraturas na comparação entre romosozumabe e teriparatida.
Agências internacionais recomendam romosozumabe no tratamento
de osteoporose grave em pessoas na pós-menopausa com alto risco
de fratura que tenham apresentado uma fratura osteoporótica em risco
iminente para nova fratura ou não, em uso ou não de terapia
antiaabsortiva, conforme cada país.
Vale ressaltar que a referida paciente não se enquadra nas
indicações do uso desta medicação, conforme fluxograma do
tratamento da osteoporose, onde esta medicação é indicada para
mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos,
que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que
falharam (apresentaram 2 ou mais fraturas) com o padrão de
tratamento medicamentoso. Neste caso há outro antiabsortivo, a
teriparatida, que pode ser usado.