NT 2024.0005265 Dapagliflozina - NATJUS TJMG
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Data
2024-03-20
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Resumo
Em março/2023 a CONITEC recomendou a ampliação do fornecimento
da dapagliflozina para o tratamento do DM2 de pacientes com necessidade de
segunda intensificação de tratamento farmacológico e com alto risco de
desenvolver doença cardiovascular ou com doença cardiovascular
estabelecida, e idade entre 40 e 64 anos, conforme Protocolo Clínico do
Ministério da Saúde.2
Diversas agências internacionais de avaliação de tecnologia em saúde
estudaram a incorporação dos inibidores de SGLT2i ao arsenal terapêutico de
manejo do DM2. As agências NICE (Inglaterra), CADH (Canadá), PBAC
(Austrália) e SMC (Escócia) recomendam a utilização de medicamentos da
classe da dapagliflozina como terapia de intensificação e/ou monoterapia, de
forma independente da idade do paciente.
A Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde (SUS) é
estruturada em três Componentes: Básico, Estratégico e Especializado. A
forma de organização e financiamento, os critérios de acesso e o elenco de
medicamentos disponíveis é específico para cada um dos Componentes. Os
medicamentos que constituem as linhas de cuidado para as doenças
contempladas pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
(CEAF) estão divididos em três grupos com características, responsabilidades
e formas de organização distintas.
Componente Especializado: Os medicamentos do componente
especializado de assistência farmacêutica (CEAF), visa garantir no âmbito do
SUS, o acesso ao tratamento medicamentoso de doenças raras, de baixa
prevalência ou de uso crônico prolongado, com alto custo unitário, cujas linhas
de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
(PCDT) publicados pelo Ministério da Saúde, e cujo fornecimento ao paciente
é responsabilidade essencialmente do Estado.
O acesso aos medicamentos do componente especializado, com dispensação através de protocolo, ocorre
nas Farmácias das Regionais de Saúde, mediante deferimento de processo administrativo de solicitação de
medicamento. Os medicamentos de alto custo de uso contínuo devem ser cadastrados no Programa de
Medicamentos Excepcionais. Por causa do custo elevado, sua dispensação segue regras e critérios específicos,
como diagnóstico, monitorização/ acompanhamento, esquemas terapêuticos, entre outros.
A dapagliflozina está disponível na rede pública sob protocolo, através
do componente especializado de assistência farmacêutica, no grupo 2, para o
tratamento farmacológico do diabetes mellitus tipo 2 e da insuficiência cardíaca
com fração de ejeção reduzida. O financiamento, aquisição, programação,
armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do grupo 2 é
responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal.
No caso em tela, trata-se de paciente de 63 anos de idade com
diagnóstico de DM2 de longa evolução, com comprometimento parcial da
função renal, com necessidade de segunda intensificação no tratamento
farmacológico do DM2 e alto risco de desenvolver doença cardiovascular.
Apesar da TFG limítrofe apresentada pela paciente (TFG 46 mL/min.), o
benefício da proteção renal justifica o uso adicional contínuo da medicação
prescrita e requerida para ela, e está em conformidade com as diretrizes
técnico-científicas atuais e com o relatório final da CONITEC de 2023.2