NT 2025.0007808 E 7809 Repetidas - Osteoporose Romosozumabe - NATJUS TJMG
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Data
2025-05-28
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Resumo
O SUS no PCDT da Ostoporose e a SBR além de citar a importância
da suplementação do cálcio e vitamina D relacionados com a formação e
manutenção de massa óssea, preconiza o uso de medicamentos inscritos
na RENAME, como o raloxifeno, calcitriol, carbonato de cálcio,
carbonato de cálcio + colecalciferol, calcitonina, estrógenos e os
bifosfonados (alendronato, pamidronato e risedronato de sódio),
disponíveis por meio do CBAF CEAF, de competência dos Estados e
Municípios. Efeitos adversos gastrointestinais observados com as
formulações orais dos bifosfonados indicam sua restrição ou contra
indicação nas doenças gastrointestinais e esofageanas graves. Nessa
situação o SUS oferece, como alternativa, a forma injetável: o
pamidronato. De acordo com o PCDT da Osteoporose vigente, não há
recomendação explícita para o tratamento de pessoas com osteoporose
grave e que apresentaram falha aos tratamentos preconizados em
primeira e segunda linha, que se constituem de agentes inibidores da
reabsorção óssea. Em dezembro de 2022, a Conitec, após consulta
publica a sociedade recomendou a incorporação no âmbito do SUS, do
romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a
partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por
fragilidade, como o caso em tela e que falharam (apresentaram 2 ou
mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso.
Considerou-se para esta incorporação além dos dados já apresentados, a
eficácia do medicamento quando comparado às opções disponíveis no
SUS; à comodidade posológica quando comparado à teriparatida; às
necessidades médicas não atendidas desse grupo de pacientes; ao seu
alto custo e dificuldade de acesso; à potencial economia de recursos
com a prevenção de fraturas; e à economia de recursos quando
comparado à teriparatida. Com os preços propostos, a análise de custo
minimização resultaria em uma economia com o uso de romosozumabe
comparado à teriparatida. Na análise de custo-efetividade comparando
estes dois medicamentos com base no desfecho de DMO,
romosozumabe foi dominante, sendo mais efetivo e menos custoso. Na
nova análise de impacto orçamentário considerando somente teriparatida e
romosozumabe, a uma taxa de difusão de 10% a 50%, haveria economia de
cerca de dois milhões de reais em cinco anos. A evidência clínica sugere
que romosozumabe reduz o risco de fraturas vertebrais e clínicas em
um quando comparado ao placebo, ao alendronato e ao risedronato,
com efeitos sustentados com uso de inibidor de reabsorção óssea; e
reduz o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais quando comparado
ao raloxifeno. Adicionalmente, o uso de romosozumabe resultou em
aumento significativo da DMO quando comparado ao alendronato, à
teriparatida e ao placebo. No que diz respeito à segurança, o perfil de
eventos adversos gerais e graves, bem como a proporção de descontinuação
por eventos adversos foi semelhante entre os grupos, tanto nas comparações
diretas quanto indiretas. A qualidade da evidência, avaliada pela
metodologia GRADE, foi moderada para fraturas na comparação
romosozumabe vs. placebo e alendronato; alta para desfechos de
segurança e aumento de DMO nas comparações entre romosozumabe
vs. placebo, alendronato e teriparatida; e muito baixa para todos os
desfechos quando se comparou romosozumabe a ácido zoledrônico,
risedronato ou raloxifeno; e para redução de fraturas na comparação
entre romosozumabe e teriparatida. O medicamento faz parte do grupo
1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, de
competência do Estado. É recomendado pelas Agências internacionais
no tratamento de osteoporose grave em pessoas na pós-menopausa
com alto risco de fratura que tenham apresentado uma fratura
osteoporótica em risco iminente para nova fratura ou não, em uso ou
não de terapia antiabsortiva, conforme cada país.
Vale ressaltar que conforme o relatório enviado a paciente se
enquadra parcialmente nos critérios do PCDT da osteoporose de troca
da medicação por intolerância ou falha aos bifosfonados: pacientes de
alto risco, com ocorrência de fraturas, como no presente caso: - Risco muito alto de fratura (T-score da paciente -3, compatível com alto
risco), condição no fluxograma do PCDT; - Falha ao tratamento (duas ou mais fraturas) com os demais
medicamentos preconizados neste Protocolo.
Entretanto, como citado pela própria medica assistente sua idade é de
68 anos, não se encontrando na faixa etária definida para liberação do
uso de romozosumabe, conforme o PCDT.