NT 2024.0006013 Hipertensão pulmonar por TEP cronico Riociguate - NATJUS TJMG
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Data
2024-08-01
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Resumo
A HP é uma síndrome caracterizada por um aumento progressivo
na resistência vascular pulmonar, resultante de circulação restrita na
artéria pulmonar, levando à sobrecarga e falência do ventrículo direito e,
consequentemente, à morte prematura. A HPTEC, pertencente ao Grupo 4
da classificação de HP, que acomete todas as faixas etárias. A HPTEC é
definida como a persistência de trombos organizados nas artérias
pulmonares, após período mínimo de três meses de anticoagulação
efetiva, associada a uma PAPm > 20 mmHg, (maior que 25 mmHg em
repouso ou maior que 30mmHg durante exercício) RVP ≥ 3UW e POAP ou
pressão de átrio esquerdo ≤ 15 mmHg, com no mínimo um defeito de
perfusão pulmonar detectada por cintilografia, angioTC do tórax ou
arteriografia pulmonar. Trata-se de uma doença progressiva, debilitante
independentemente da faixa etária dos pacientes, levando a dependência
de cuidados. pode levar o paciente à morte em um curto período. HPTEC
é secundária à obstrução tromboembólica arterial pulmonar por
trombos que se organizam tornado persistente.
Em sua abordagem é importante adequada classificação funcional
da doença, sendo o tratamento padrão ouro a cirurgia de TEAP, prevista
na tabela de procedimentos do SUS. Pacientes considerados inelegíveis
ao tratamento cirúrgico, que tornam-se candidatos ao tratamento
clínico, com medidas de suporte e medicamentos adjuvantes.
Atualmente, o SUS disponibiliza medicamentos para o tratamento da
HAP, mas não contempla pacientes com HPTEC, o que é critério de
exclusão no PCDT. Para os pacientes considerados inelegíveis ao
tratamento cirúrgico, que tornam-se candidatos a abordagem clínica, as
opções medicamentosas disponíveis no SUS, são o uso de BBC como
nifedipino ou anlodipino, sildenafila, iloprosta, ambrisentana e bosentana
podem ser usados para melhoria da RVP. Além destas drogas,
anticoagulantes orais; diuréticos; digitálicos e oxigenoterapia
suplementar são utilizadas como medicamentos adjuvantes na HAP e
atualmente em alguns países o Riociguat com restrições e na HPTEC.
O Riociguate, aprovado pela ANVISA para HPTEC inoperável,
persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico visando melhorar a
capacidade para o exercício e a condição de vida dos doentes. Representa
alternativa não cirúrgica, entretanto os estudos existentes não
evidenciam sua eficácia e segurança em relação a outros medicamentos
do tratamento da HAP ou que venham a ser indicados para a HPTEC. A
evidência atualmente disponível sobre sua eficácia e segurança para HPTEC
é baseada em um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, não
incluindo comparação direta com os outros tratamentos de suporte. Sobre os
desfechos de mudança da classe funcional da OMS e qualidade de vida,
desfechos estes, secundários no estudo de CHEST-1 e CHEST-2, há
incertezas se as diferenças são importantes do ponto de vista
quantitativo e clínico, sobrevida, piora clínica e hospitalização, já que as
evidencias são de baixa ou moderada certeza e apresentam grande risco
de viés. Há necessidade de estudos que avaliem o Riociguate com
outros medicamentos. Ainda assim é recomendado pela utilizado por
muitas agências internacionais após negociação de preço, com
recomendações específicas no tratamento da HPTEC inoperável ou
persistente/recorrente em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com
HP classe funcional II ou III da OMS, respeitando as seguintes
condições: (a) prescrição por um clínico com experiência no diagnóstico
e tratamento da HPTEC e, (b) redução substancial no preço e a SMC que
recomendou esta droga para uso restrito no tratamento de pacientes
adultos, classe funcional II e III da OMS com HPTEC inoperável ou
persistente/recorrente em que o tratamento com inibidores da
fosfodiesterase é inadequado, não tolerado, ou ineficaz. Na HAP há um
estudo de acompanhamento no qual pacientes com HP foram tratados
com um estimulante do GCs, riociguate, que é aprovado para o
tratamento da HAP porque aumenta a via do GMP cíclico NO. Os autores
descrevem a evolução dos casos vivos ao longo de 3 anos, com foco na
HAP (tipo 1) e HPTEC, (tipo 4). No Brasil a CONITEC em
2019 avaliou e reavaliou em 2022, sua incorporação para pacientes com
HPTEC inoperável ou persistente/recorrente. Diante do conjunto de
evidências apresentado, recomendou pela não incorporação no SUS do
riociguate para HPTEC inoperável ou persistente/recorrente, devido a
ausência de evidências quanto ao uso do riociguate a longo prazo, a sua
razão de custo-efetividade incremental e o seu possível impacto
orçamentário, além da ausência de fatos que pudessem modificar as
recomendações feitas pelo anteriormente. A evidência atualmente
disponível sobre eficácia e segurança do riociguate para tratamento da
HPTEC persistente/recorrente ou em pacientes inoperáveis é baseada
em um único ensaio clínico, com nível de evidência baixo e grau de
recomendação fraca. Assim, mesmo a decisão de seu uso em um caso
isolado, pode acarretar prejuízos indiretos à saúde da população
assistida pelo SUS, já que o dispêndio de recursos para o tratamento
com riociguate é elevado pelo alto custo da medicação.
Ainda assim é importante ressaltar que o presente caso, carece de
dados que caracterize a classe funcional da paciente, a estratificação do
risco da HAP ou contraindicações ao tratamento clínico e cirúrgico com
os recursos disponíveis no SUS.