2024.0005986 - Osteoporose Denosumabe - NATJUS TJMG
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Data
2025-01-03
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Resumo
O denosumabe, é um anticorpo monoclonal humano (isotipoIgG2),
desenvolvido pela empresa Amgen Biotecnologia com indicação na bula
ANVISA para tratamento: osteoporose; perda óssea induzida por tratamento
de metástases ósseas, mieloma múltiplo e tumor de células gigantes de osso.
Ao contrário do relatado pela médica assistente, pode apresentar os seguintes
efeitos colaterais:, fratura femoral atípica, osteonecrose da mandíbula,
dor em extremidade, hipocalcemia e catarata. Revisões sistemáticas
comparando bifosfonados e denosumabe apontaram que os bifosfonatos
são mais eficazes em reduzir os riscos de fraturas e o denosumabe mais
eficaz em aumentar a massa óssea, não sendo observadas diferenças
entre o tratamento com os bifosfonatos e o denosumabe, quando
analisados os eventos adversos. O denosumabe foi avaliado pelo
Plenário da Conitec, em sua 106a Reunião Ordinária, realizada no dia
març d 2022 qu delibero po unanimidad desfavoráel a
incorporação de denosumabe e favorável a incorporação da teripara
para o tratamento de indivíduo co osteoporos grav fal
terapêutic ao medicamento disponívis no SS. Pra
recomendação, a Conitec considerou que há substancial incerteza
dos benefícios de denosumabe para a população avaliada, alé
necessári investiment vultos d recurso financeiros e u
eventual incorporação. A CONITEC demonstrou que há impossibili
de identificar razão de custo-efetividade incremental de denosumab
uma vez que não fo identificad modelo robusto que permitiss prediz
incidênci d fratura parti d mudaņa da densidde mineal o
impossibilidade de identificar a eficiênci do tratamentos consideran
switch; ausência de ajuste da eficácia em função da idade; valores de u
utilizados na avaliação de custo-utilidade são internacionais e para p
com osteoporose majoritariamente sem fraturas prevalentes no baseline;
estimativas de proporção de utilização de recursos foram obtidas de
internacionais pela ausência destes dados para o Brasi
Quando ao denosumabe, a droga não está incorporada ao SUS e
existem outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como a a
teriparatida e romosozumabe recém incorporados no âmbito do SUS,
mas para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70
anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que
falharam (2 ou mais fraturas) com o padrão de tratamento
medicamentoso. Definido como falha terapêutica ocorrênia de
menos duas fraturas durante o tratamento com medicamento ativo.
Pacientes de risco muito alto: aquelas com um ou mais dos seguintes
fatores: fratura nos último 1 meses múltipas fraturs, frat
durante tratamento, fraturas em uso de medicamento que altera o
metabolismo ósseo, T-score<-3,0 e alto risco de fratura do FRAX.
Romosozumabe não deve ser iniciado em pacientes que sofreram
infarto do miocárdio ou derrame no ano anterior. Vale ressaltar que o
caso em tela não preenche os pre requisitos de falha de tratamento ou
de risco muito alto de fratura para uso de teripartida, ou
romosozumabe.