2024.0005986 - Osteoporose Denosumabe - NATJUS TJMG

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2025-01-03
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Resumo
O denosumabe, é um anticorpo monoclonal humano (isotipoIgG2), desenvolvido pela empresa Amgen Biotecnologia com indicação na bula ANVISA para tratamento: osteoporose; perda óssea induzida por tratamento de metástases ósseas, mieloma múltiplo e tumor de células gigantes de osso. Ao contrário do relatado pela médica assistente, pode apresentar os seguintes efeitos colaterais:, fratura femoral atípica, osteonecrose da mandíbula, dor em extremidade, hipocalcemia e catarata. Revisões sistemáticas comparando bifosfonados e denosumabe apontaram que os bifosfonatos são mais eficazes em reduzir os riscos de fraturas e o denosumabe mais eficaz em aumentar a massa óssea, não sendo observadas diferenças entre o tratamento com os bifosfonatos e o denosumabe, quando analisados os eventos adversos. O denosumabe foi avaliado pelo Plenário da Conitec, em sua 106a Reunião Ordinária, realizada no dia març d 2022 qu delibero po unanimidad desfavoráel a incorporação de denosumabe e favorável a incorporação da teripara para o tratamento de indivíduo co osteoporos grav fal terapêutic ao medicamento disponívis no SS. Pra recomendação, a Conitec considerou que há substancial incerteza dos benefícios de denosumabe para a população avaliada, alé necessári investiment vultos d recurso financeiros e u eventual incorporação. A CONITEC demonstrou que há impossibili de identificar razão de custo-efetividade incremental de denosumab uma vez que não fo identificad modelo robusto que permitiss prediz incidênci d fratura parti d mudaņa da densidde mineal o impossibilidade de identificar a eficiênci do tratamentos consideran switch; ausência de ajuste da eficácia em função da idade; valores de u utilizados na avaliação de custo-utilidade são internacionais e para p com osteoporose majoritariamente sem fraturas prevalentes no baseline; estimativas de proporção de utilização de recursos foram obtidas de internacionais pela ausência destes dados para o Brasi Quando ao denosumabe, a droga não está incorporada ao SUS e existem outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como a a teriparatida e romosozumabe recém incorporados no âmbito do SUS, mas para mulheres com osteoporose na pós menopausa, a partir de 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (2 ou mais fraturas) com o padrão de tratamento medicamentoso. Definido como falha terapêutica ocorrênia de menos duas fraturas durante o tratamento com medicamento ativo. Pacientes de risco muito alto: aquelas com um ou mais dos seguintes fatores: fratura nos último 1 meses múltipas fraturs, frat durante tratamento, fraturas em uso de medicamento que altera o metabolismo ósseo, T-score<-3,0 e alto risco de fratura do FRAX. Romosozumabe não deve ser iniciado em pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou derrame no ano anterior. Vale ressaltar que o caso em tela não preenche os pre requisitos de falha de tratamento ou de risco muito alto de fratura para uso de teripartida, ou romosozumabe.
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