NT 2023.0004887 Osteoporose DRGE Denosumabe - NATJUS TJMG
Carregando...
Data
2024-02-26
Autores
Título da Revista
ISSN da Revista
Título de Volume
Editor
Resumo
O denosumabe, é um anticorpo monoclonal humano (isotipoIgG2),
desenvolvido pela empresa Amgen Biotecnologia com indicação na bula
ANVISA para tratamento: osteoporose; perda óssea induzida por tratamento
de metástases ósseas, mieloma múltiplo e tumor de células gigantes de osso.
Ao contrário do relatado pela médica assistente, pode apresentar os seguintes
efeitos colaterais:, fratura femoral atípica, osteonecrose da mandíbula,
dor em extremidade, hipocalcemia e catarata. Revisões sistemáticas
comparando bifosfonados e denosumabe apontaram que os bifosfonatos
são mais eficazes em reduzir os riscos de fraturas e o denosumabe mais
eficaz em aumentar a massa óssea, não sendo observadas diferenças
entre o tratamento com os bifosfonatos e o denosumabe, quando
analisados os eventos adversos. O denosumabe foi avaliado pelo Plenário
da Conitec, em sua 106a Reunião Ordinária, realizada no dia 10 de março de
2022, que deliberou por unanimidade desfavorável a sua incorporação de
denosumabe e favorável a incorporação da teriparatida para o tratamento
de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos
medicamentos disponíveis no SUS. Para essa recomendação, a Conitec
considerou que há substancial incerteza clínica dos benefícios de
denosumabe para a população avaliada, além de ser necessário
investimento vultoso de recursos financeiros, em uma eventual
incorporação. A CONITEC demonstrou que há impossibilidade de
identificar razão de custo-efetividade incremental de denosumabe, uma
vez que não foi identificado modelo robusto que permitisse predizer incidência
de fraturas a partir da mudança da densidade mineral óssea; impossibilidade
de identificar a eficiência dos tratamentos, considerando switch; ausência de
ajuste da eficácia em função da idade; valores de utilidade utilizados na
avaliação de custo- utilidade são internacionais e para população com
osteoporose majoritariamente sem fraturas prevalentes no baseline;
estimativas de proporção de utilização de recursos foram obtidas de estudos
internacionais pela ausência destes dados para o Brasil.
Desta forma o caso em tela, existe no SUS uma das alternativas de
tratamento solicitado, no caso o acido zoledrônico. Sendo assim não
há tratamento que seja diverso ou não contemplado pelo SUS e que
requeira avaliação de imprescindibilidade, substituição ou não pelo
NATJUS, mas trata-se de tratamento disponível no SUS, nos CBAF e
CEAF no caso do acido zoledrônico, podendo e estando indicado para
a paciente conforme relatório médico.
Quando ao denosumabe, a droga não está incorporada ao SUS e
existem outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como a
teriparatida para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e
falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS.