NT 2024.0006741 Osteoporose Prolia Denosumabe - NATJUS TJMG
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Data
2024-11-27
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Resumo
O SUS no PCDT da Ostoporose e a SBR além de citar a importância
da suplementação do cálcio e vitamina D relacionados com a formação e
manutenção de massa óssea, preconiza o uso de medicamentos inscritos
na RENAME, como o raloxifeno, calcitriol, carbonato de cálcio,
carbonato de cálcio + colecalciferol, calcitonina, estrógenos e os
bifosfonados (alendronato, pamidronato e risedronato de sódio), ácido
zoledrônico, disponíveis por meio do CBAF CEAF, de competência dos
Estados e Municípios. De acordo com o PCDT da Osteoporose vigente, há
recomendação explícita para o tratamento de pessoas com osteoporose
grave e que apresentaram falha aos tratamentos preconizados em
primeira e segunda linha, que se constituem de agentes inibidores da
reabsorção óssea, sendo recentemente, teriparatida e romozumabe
incorporados para suprir essa lacuna, de acordo com critérios
estabelecidos em PCDT.
O denosumabe, é um anticorpo monoclonal humano (isotipoIgG2),
desenvolvido pela empresa Amgen Biotecnologia com indicação na bula
ANVISA para tratamento: osteoporose; perda óssea induzida por tratamento
de metástases ósseas, mieloma múltiplo e tumor de células gigantes de osso.
Ao contrário do relatado pela médica assistente, pode apresentar os seguintes
efeitos colaterais:, fratura femoral atípica, osteonecrose da mandíbula, dor
em extremidade, hipocalcemia e catarata. Revisões sistemáticas
comparando bifosfonados e denosumabe apontaram que os bifosfonatos
são mais eficazes em reduzir os riscos de fraturas e o denosumabe mais
eficaz em aumentar a massa óssea, não sendo observadas diferenças
entre o tratamento com os bifosfonatos e o denosumabe, quando
analisados os eventos adversos. O denosumabe foi avaliado pelo Plenário
da Conitec, em sua 106a Reunião Ordinária, realizada no dia 10 de março de
2022, que deliberou por unanimidade desfavorável a sua incorporação de
denosumabe e favorável a incorporação da teriparatida para o tratamento
de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos
medicamentos disponíveis no SUS. Para essa recomendação, a Conitec
considerou que há substancial incerteza clínica dos benefícios de
denosumabe para a população avaliada, além de ser necessário
investimento vultoso de recursos financeiros, em uma eventual
incorporação. A CONITEC demonstrou que há impossibilidade de
identificar razão de custo-efetividade incremental de denosumabe, uma
vez que não foi identificado modelo robusto que permitisse predizer incidência
de fraturas a partir da mudança da densidade mineral óssea; impossibilidade de
identificar a eficiência dos tratamentos, considerando switch; ausência de ajuste
da eficácia em função da idade; valores de utilidade utilizados na avaliação de
custo- utilidade são internacionais e para população com osteoporose
majoritariamente sem fraturas prevalentes no baseline; estimativas de
proporção de utilização de recursos foram obtidas de estudos internacionais
pela ausência destes dados para o Brasil.
Quando ao denosumabe, a droga não está incorporada ao SUS e
existem outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como a
teriparatida para o tratamento de indivíduos com osteoporose com falha
terapêutica aos bifosfonados.