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NTRR 35/2013a

Solicitante:

Juiz Walney Alves Diniz

Número do processo: 0481 13 00268-8

Reu: Estado de Minas Gerais e Município de Patrocínio

Data: 04/04/2013

TEMA: Vitrectomia vias pars plana (retina) com implante de óleo de silicone e aplicação de intra-vitrea de Avastin em olho direito, em paciente com
retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos, com hemorragia vítrea no olho direito.

Sumário

1.	Resumo executivo ....................................................................................... 2
1.1 Recomendação......................................................................................... 2

2.	Análise da solicitação .................................................................................. 3
2.1 Pergunta clínica estruturada. .................................................................... 3

2.2 Contexto ................................................................................................... 3

2.3 Descrição da tecnologia a ser avaliada .................................................... 4
2.4 Disponibilidade no SUS ............................................................................ 6

3.	Resultados ................................................................................................... 7

4.	Conclusão.................................................................................................... 7
5.	Referências.................................................................................................. 8

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1.	RESUMO EXECUTIVO

Solicitação

Glauco Rasteiro Almada ajuizou ação cominatória da obrigação de fazer em face do Estado de Minas Gerais e do Município de Patrocínio, aduzindo que é portador de retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos, com hemorragia vítrea no olho direito - CID H36.0 e H33.0 -. Alega que foi recomendada a cirurgia denominada vitrectomia vias pars plana (retina) com implante de óleo de silicone e aplicação de intra-vitrea de Avastin em olho direito.  Requer ao final a concessão da tutela antecipada para compelir o Estado e o Município a bancar a cirurgia e os gastos com medicamentos.
O Processo foi despacho para ouvir os requeridos. O Município alega que não é da sua competência realizar o procedimento uma vez que se trata de um procedimento de alta complexidade.
O Estado não foi ainda intimado para manifestar-se. Esta, a suma dos autos.

1.1 RECOMENDAÇÃO

Relatório médico de 19/09/2012 – Encaminha o paciente para fazer cirurgia vítreo-retiniana no olho direito e  aplicação de intra-vitrea de Avastin, pois o paciente apresenta retinopatia diabética proliferativa com hemorragia vítrea e descolamento tracional da retina no olho direito.
Respostas:

Há indicação do ponto de vista da literatura científica para realização da vitrectomia pars plana para tratamento da retinopatia diabética proliferativa com hemorragia vítrea e descolamento tracional da retina no olho direitoNão há respaldo da literatura científica para uso do Avastin® no tratamento da retinopatia diabética proliferativa.

O Avastin® não tem indicação de bula para esta doença.

O SUS cobre 04.05.03.017-7 - VITRECTOMIA POSTERIOR COM INFUSÃO DE PERFLUOCARBONO/ÓLEO DE SILICONE/ENDOLASER e 4.05.03.022-3
- REMOÇÃO DE OLEO DE SILICONE.

O SUS não fornece o Avastin® para esta finalidade

2.	ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO

2.1 PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA.

População: em paciente com retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos, com hemorragia vítrea no olho direito.
Intervenção: Vitrectomia vias pars plana (retina) com implante de óleo de silicone e aplicação de intra-vitrea de Avastin em olho direito.
Comparação: Vitrectomia com fotocoagulação a laser.

Desfecho: Melhora de visão, evitar a cegueira.

O

2.2 CONTEXT  1,2

A retinopatia diabética (RD) é uma das principais complicações relacionadas ao diabetes mellitus (DM) e a principal causa de cegueira em pessoas com idade entre 20 e 74 anos nos EUA, e cerca de 12% dos novos casos de cegueira
legal são atribuídos à RD.

Retinopatia Proliferativa. Com a progressão da doença ocorrerá franca obstrução vascular e, em resposta à isquemia (morte, necrose) do tecido, haverá liberação de fatores de crescimento que desencadearão o processo de neovascularização (formação de novos vasos). Porém, os novos vasos formados têm estrutura frágil, se rompem facilmente, causando hemorragias e são acompanhados de fibroses que, se ocorrerem no vítreo, pode levar ao descolamento da retina. A hemorragia vítrea profusa e o descolamento da retina, freqüentemente, levam à cegueira.

TRATAMENTO

• A fotocoagulação a laser de argônio é o primeiro tratamento e deve ser instituído precocemente, antes que a doença se torne sintomática. A fotocoagulação focal ou a fotocoagulação pan-retiniana podem reduzir o risco de perda da visão em pacientes com retinopatia diabética;

• Pacientes que apresentam edema macular, retinopatia não proliferativa moderada ou grave e qualquer retinopatia proliferativa devem ser encaminhados prontamente a um retinólogo, especialista experiente na área, pois além da fotocoagulação a laser, freqüentemente são necessários métodos terapêuticos adicionais, como agentes antiinflamatórios, antiproliferativos, por exemplo, infusão paralímbica transescleral de triamcinolona intra-hialoidea, e em casos mais avançados, a cirurgia vitreorretiniana retinopexia/vitrectomia
para recuperação da perda visual iminente ou já instalada, como na hemorragia vítrea ou descolamento de retina.

A revisão da revista eletrônica uptodate sobre tratamento da retinopatia diabética proliferativa recomenda que em caso de falha com a terapia de fotocoagulação a laser, com extensa hemorragia vítrea, proliferação fibrovascular que pode levar à conseqüente descolamento da retina, está indicada e vitrectomia pars plana.

2.3 DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA

2.3.1. Vitrectomia Posterior geralmente ela é referida como Vitrectomia Pars Plana. Nos últimos anos esta técnica cirúrgica passou por extreme avanço e ultimamente tem sido amplamente usada para tratamento de certos tipos de descolamento de retina. Esta técnica consiste na realização de pequenas incisões na parede anterior do olho para a introdução de instrumentos dentro do olho. O primeiro passo da cirurgia é a remoção do vítreo de dentro do olho com um instrumento que corta o vítreo e o aspira ao mesmo tempo. Após dependendo do tipo e a causa do descolamento, vários outros instrumentos
são introduzidos como (tesoura, pinça, laser, e etc) e procedimentos outros são realizados como (excisão de tração, troca fluido-gasosa, injeção de óleo de

silicone dentro do olho, e etc, tudo isto usado a critério do cirurgião com o objetivo de facilitar e potencializar a reaplicação da retina. (Figura 1). O silicone tem a propriedade criar um volume, muito importante para manter, através de sua tensão superficial, a retina na posição adequada. É injetado ao final da cirurgia e mantido por um tempo prolongado até poder ser removido, que irá
depender do risco de descolar a retina novamente.

Figura 1 - Descolamento de Retina sendo tratado com Vitrectomia Posterior

2.3.2. Aplicação intra -vi trea de Avastin®

No Brasil o Avastin® (bevacizumabe) não tem indicação de bula da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para tratamento de retinopatia diabética proliferativa. Sua indicação de bula é para tratamento de primeira- linha de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou do reto.3

Há um informe da ANVISA4 sobre o uso intraocular do bevacizumabe para o tratamento de Doenças Oculares Neo-vasculares, que relata:

“Finalmente concluímos que embora os produtos bevacizumabe (Avastin®) e ranibizumabe (Lucentis®) sejam diferenciados quimicamente, do ponto de vista terapêutico podem ser considerados alternativas equivalentes em eficácia, o que é atestado pelo intenso uso “off label” do bevacizumabe intra-ocular no Brasil e no mundo. Os dados de segurança dessa aplicação terapêutica ainda são insuficientes e novos estudos de segurança devem ser realizados para estabelecer seu perfil de segurança. Um Programa de Farmacovigilância específico para este produto poderia ser implementado visando avaliar a segurança de seu uso em nosso meio, tanto no que tange à segurança do medicamento em si, como também do processo de manipulação e fracionamento que potencialmente implica em riscos graves de erro de dose e/ou de contaminação do produto”.

O Ranibizumabe (Lucentis®) produto registrado no Brasil e no mundo para o uso intraocular tem indicação clínica para o tratamento da degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) e é análogo ao bevacizumabe.

O mecanismo de ação para o uso ocular tanto do Avastin® (bevacizumabe), quanto do Lucentis® (ranimizumabe) seria o bloqueio do fator de crescimento vascular endotelial (VEGF)  livre na cavidade vítrea até que a panfotocoagulação propicie a parada na produção e a liberação dos fatores angiogênicos. Por esse motivo o uso dessas drogas deve ser adjuvante, pois somente a fotocoagulação é capaz de tratar a retina doente, impedindo o estímulo à neovascularização.

2.4 DISPONIBILIDADE NO SUS

SIGTAP  -  Sistema  de  Gerenciamento  da  Tabela  de  Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, disponibiliza estes procedimentos:
04.05.03.017-7 - VITRECTOMIA POSTERIOR COM INFUSÃO DE PERFLUOCARBONO/ÓLEO DE SILICONE/ENDOLASER – considerado de alta complexidade.5

04.05.03.022-3 - REMOÇÃO DE OLEO DE SILICONE – considerado de média complexidade.5
O SUS não fornece o Avastin®  para esta finalidade.

3.	RESULTADOS

A literatura científica atual2 relata que o Avastin®  tem sido associado à vitrectomia para reduzir as complicações pós-operatórias tais como hemorragia recorrente. É incerto se o tratamento com Avastin® melhora significativamente a acuidade visual, quando comparado com a vitrectomia isoladamente. As maiorias dos ensaios clínicos incluídos nas revisões sistemáticas são de baixa qualidade metológica. A eficácia e segurança do uso do Avastin® em portadores de retinopatia diabética proliferativa ainda não foram estabelecidas. São necessários ensaios clínicos randomizados que estudem esquemas alternativos com relação à dosagem do medicamento, assim como a necessidade de injeções intra-vítreas múltiplas e/ou repetidas. Até o presente momento não é recomendado de rotina como terapia inicial no tratamento da retinopatia diabética proliferativa.

4.	CONCLUSÃO

Há indicação do ponto de vista da literatura científica para realização da vitrectomia pars plana para tratamento da retinopatia diabética proliferativa com hemorragia vítrea e descolamento tracional da retina no olho direito. Com posterior retirada do silicone.

Não há respaldo da literatura científica para uso do Avastin® no tratamento da retinopatia diabética proliferativa.

O Avastin® não tem indicação de bula para esta doença.

O SUS cobre 04.05.03.017-7 - VITRECTOMIA POSTERIOR COM INFUSÃO DE	PERFLUOCARBONO/ÓLEO	DE	SILICONE/ENDOLASER	e
04.05.03.022-3 - REMOÇÃO DE OLEO DE SILICONE. O SUS não fornece o Avastin® para esta finalidade

5.	REFERÊNCIAS

1.  http://www.projetodiretrizes.org.br/4_volume/10-Diabetesp.pdf. Acesso em

06/04/2013.

2.  Fraser CE et al. Prevention and treatment of diabetic retinopathy

Literature review current through: Mar 2013. | This topic last updated: Mar 7,

2013. Disponível em  www.uptodate.com. Acesso em 08/04/13

3.  http://www.medicinanet.com.br/bula/detalhes/741/indicacoes_avastin.htm

Bula do Avastin®. Acesso em 08/04/2013

4. http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicament os/Assunto+de+Interesse/Informes/20110406. Acesso em 08/04/2013

5.  http://sigtap.datasus.gov.br/tabela- unificada/app/sec/procedimento/exibir/0405030177/04/2013. Acesso em
08/04/2013